用R-CHOP治疗弥漫性大型B细胞淋巴瘤的新迹象已获得国家食品和药物管理局的批准


深圳微芯片生物技术有限公司,有限公司的亚型选择性组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)口服抑制剂塞丹宁联合R-Chop(利妥昔单抗,环磷酸,环磷酰胺,阿霉素,阿霉素,vincristine and bnisone)独立的表达和近亲的表现,是由我进行独立的company and company的表达中国国家医疗产品管理局(NMPA)正式批准了弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。到目前为止,Cidaboride批准了全球几种迹象的市场。 (请参阅:全球商业化情况)

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的淋巴瘤类型。中国大约有30,000个新案件。国内外临床诊断和治疗指南以及共识都建议R-Chop方案作为DLBCL的标准一线治疗计划,但在整个人群中,大约1/3或更多的患者仍然没有有效的一线R-Chop治疗或早期复发。同时,DLBCL中约30%的患者同时过表达MYC/BCL2蛋白(称为“双表达”淋巴瘤,DEL),其R-CHOP治疗的功效和预后明显低于非双重表达患者的淋巴瘤。因此,探索并发现新的组合药物治疗方法,以提高患者的有效性,并且根据R-CHOP方案相对安全,这在临床实践中是一个很大的未满足需求。

新指示的批准基于随机,双盲,安慰剂对照,多中心III期临床试验DEB试验(NCT04231448)。 DEB试验也是世界上第一阶段注册的临床研究,指示初步治疗和MYC/BCL2双表达弥漫性大型B细胞淋巴瘤,旨在评估Cedaboramine与R-Chop vess v v v vess r-chop的有效性和安全性在主体治疗和MYC/BCL2双重表达DLB中。根据与经典的R-Chop一线治疗方案相比,双重表达大型B细胞淋巴瘤一线治疗的第一线临床试验的临时分析结果,与经典的R-Chop一线治疗方案相比,合并的R-Chop方案显着提高了完整的响应率(CRR),并显着提高了效率(efs-Free)的效果(EFS)。测试安全数据与已知风险一致,没有发现新的主要安全信号。 Deb

III期研究临时分析的结果被选为2024年4月24日的美国临床肿瘤学学会(ASCO)年会的后期摘要(LBA)。

Microchip Biotech董事长兼总经理Lu Xianping博士说:“经典的R-Chop协议一直处于差异大的B细胞淋巴瘤(DLBCL)的第一阶段,近20年来,治疗效果不足,但在BCL2和MyC蛋白质中的双重临床中,对R-Chop的cline in II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II I II II I II II I II II I II II II I Cheop。 DLBCL的双重表达,也是世界上的首个R-Chop改进研究,在完全的响应率中有很大的好处。

关于辅助西多宁胺(通用名称:Chidamide或Tucidinostat)是一种由Microchip Bio发现的新分子实体药物。它具有一种新颖的机制,是一种表观遗传调节剂。这是批准在我国营销的第一种原始化学药物,也是世界上第一个亚型选择性组蛋白脱乙酰基酶(HDAC)抑制剂。自从2014年12月在中国批准治疗中国周围T细胞淋巴瘤以来,Cidaboramine已在全球范围内取得了出色的商业化结果,并不断探讨了新的迹象。

全球商业化:2014年12月,中国被批准治疗患有至少一种全身化疗的复发或难治性周围T细胞淋巴瘤(PTCL)的患者;

2019年11月,中国被批准结合芳香酶抑制剂,用于治疗雌激素受体阳性,人表皮生长因子受体-2阴性,绝经后以及内分泌治疗的复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者;

2021年6月,日本被批准用于治疗复发或难治性(R/R)成人T细胞白血病(ATL)患者的治疗;

2021年12月,日本获得了复发或难治性(R/R)外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者的单药治疗;

2023年3月,中国台湾被批准治疗绝经后局部晚期或转移性乳腺癌患者,这些患者对激素受体呈阳性,对2型人类表皮生长因子受体(HER2)呈阴性,并且内分泌疗法后复发或复发或恶化(与Sepemestam结合);

2024年4月,中国被批准结合R-Chop(利妥昔单抗,环磷酰胺,阿霉素,长春新碱和泼尼松),以治疗先前未经治疗的弥漫性B-Cell淋巴瘤(DLBCL)患者,患有阳性myc和Bcl2表达。

全球其他适应症的探索:2023年11月,对非小细胞肺癌的一线治疗完成了。

除了将OPDIVO与全球多个中心的黑色素瘤一线治疗相结合的III期临床试验外,Cidabemium还进行了许多临床试验,并在中国和国际社会中与不同的抗肿瘤免疫疗法相结合。

2024年3月4日,由Xu Ruihua教授和Sun Yat-Sen University肿瘤预防和治疗中心的Wang Feng教授领导的能力-01研究被评为世界顶级学术期刊

医学(如果=82.9),是自然界中最有价值的子问题之一,

医学的出版物反映了对学术权力的认可-01研究。这项研究表明,对于具有微卫星稳定/不匹配修复功能(MSS/PMMR)类型的转移性结直肠癌(MCRC)的患者,由Cydabenamine(Cydbenamine + sindilimab + Bevacizumab)引导的三毒剂治疗型(MSS/PMMR)类型是用第三条线或上面处理的。 PFS率在18周内达到64.0%,ORR达到44.0%,中位PFS达到7.3个月。对于患有晚期MSS/PMMR CRC的患者而言,这被认为是有前途的治疗选择。

2024年4月24日,Zhao Weili教授的团队来自Ruijin医院,隶属于上海Jiaotong大学医学院“ Tucidinostat Plus R-Chop先前

未处理的扩散大B细胞淋巴瘤,具有MYC和BCL2:的双重表达

美国临床肿瘤学会选择了第三阶段DEB研究的临时分析(美国

临床肿瘤学,称为ASCO)2024年度会议lba列表。

关于Microchip Biomicrochip Bio,是一家由核心技术驱动并建立全球竞争产品系列的原始创新药品公司。作为中国原始创新药物领域的先驱,我们遵守“原始,安全,高效和中国”的概念,并致力于为患者提供临床实践中紧急需要的创新和机制药物,并具有革命性的效率。该公司已经形成了从早期探索性发现到商业化的完整工业链布局,为世界各地的患者提供了中国原始的创新药物。

通过基于中国早期研究的全球发展策略,微芯片生物技术通过基于中国早期研究的全球发展策略和一个小分子的早期研究中心和成都小分子小分子早期研究中心的早期研究中心将高级科学家和团队汇集在一起,并在相关领域中进行了高级经验,并将基于AI-Assistic Insportic Insporty Insport Insport Inspection Inspection Inspection Inspection Inspecration Chance Inspection Procession推广。世界上第一个(一流)和最佳班级原始创新药物已成功开发。目前,两种药物在全球销售了多种迹象。并在五个主要领域提出了具有差异化优势和全球竞争力的多个研发项目:恶性肿瘤,代谢疾病,自身免疫性疾病,中枢神经系统疾病和抗病毒药。

Microchip Biotech拥有深圳总部/R&D中心/GMP生产基地,成都地区总部/R&D中心/GMP生产基地,北京分支机构,上海分支机构,上海分支机构和Microchip Biotechnology(USA)Co.在该国,该公司独立进行了许多国家主要的科学和技术项目以及该国主要的新药创造项目。总共已申请了660多种国内和外国发明专利,并已授权180多个专利。


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